Bruksanvisning

KEYTRUDA® (pembrolizumab)

INDIKASJONER:
KEYTRUDA® er indisert til behandling av malignt melanom, ikke-småcellet lungekreft, (NSCLC), klassisk Hodgkins lymfom, urotelialkreft, hode-hals-kreft, nyrecellekreft, kolorektal kreft, karsinom i øsofagus, karsinom i endometriet, livmorhalskreft og trippel negativ brystkreft som beskrevet i preparatomtalen. Full indikasjonstekst finner du i Felleskatalogen.

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:
Immunrelaterte bivirkninger, inkludert alvorlige og fatale tilfeller, har forekommet hos pasienter behandlet med KEYTRUDA. Det har også forekommet immunrelaterte bivirkninger etter siste dose med KEYTRUDA. Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn et kroppssystem kan forekomme samtidig. Pasienten må derfor overvåkes for tegn/symptomer på immunrelaterte bivirkninger. Se preparatomtalen kap 4.4 og 4.8 for utfyllende informasjon om bivirkninger generelt, immunrelaterte bivirkninger spesielt samt håndtering av slike bivirkninger.

VIKTIGE INTERAKSJONER:
Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av KEYTRUDA bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til KEYTRUDA. Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med KEYTRUDA for å behandle immunrelaterte bivirkninger. Kortikosteroider kan også brukes som premedisinering, som profylaktisk antiemetika og/eller for å lindre kjemoterapirelaterte bivirkninger ved bruk av KEYTRUDA i kombinasjon med kjemoterapi.

FERTILITET, GRAVIDITET og AMMING:
● KEYTRUDA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med KEYTRUDA nødvendig.
● Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med KEYTRUDA og i minst 4 måneder etter siste dose med KEYTRUDA.
● Det er ukjent om KEYTRUDA skilles ut i morsmelk hos mennesker og en fordel- risikoevaluering før beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med KEYTRUDA skal avsluttes/avstås fra må gjennomføres. Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av KEYTRUDA på fertilitet.

PASIENTKORT:
Alle forskrivere av KEYTRUDA må være kjent med viktig sikkerhetsinformasjon for pasient og retningslinjer ved bruk. Forskriver må diskutere risikoen ved behandling med KEYTRUDA med pasienten. Pasienten vil få tildelt en pasientbrosjyre og tilhørende pasientkort ved forskrivning.

PRIS, REFUSJON OG FORSKRIVNINGSREGLER:
Maksimal utsalgspris fra apotek: 38 764,80 NOK. KEYTRUDA er inkludert i anbud for kreftlegemidler (LIS 2007) og selges med rabattert pris. Reseptgruppe: C, Refusjon: H-resept

Før forskrivning av KEYTRUDA alene eller i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalen for hvert legemiddel.

Kisplyx® (lenvatinib)

VIRKESTOFF:
Lenvatinib er en reseptortyrosinkinase-hemmer (RTK).

DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE:
I kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling: Anbefalt dose er 20 mg (2 kapsler à 10 mg) 1 gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som en i.v infusjon >30 minutter. Døgndosen skal tilpasses etter behov iht. planen for dose/toksisitet. Lenvatinibbehandlingen bør fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pembrolizumab bør fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksi­sitet eller maks. behandlingstid som angitt for pembrolizumab. Se preparatomtalen for pembroli­zumab for fullstendig doseringsinformasjon for pembrolizumab.

UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON

Kontraindikasjoner: Amming.
Forsiktighet utvises ved: Hypertensjon, det er viktig å være oppmerksom på at hypertensjon kan forekomme tidlig i behandlingen. Blodtrykket skal derfor være godt kontrollert før behandlingsstart. Før oppstart bør risikoen for aneurismer og/eller arteriedissek­sjoner vurderes nøye ved risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien. Diaré eller annen gastrointestinal toksisitet skal behandles for å redusere risiko for nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt. Proteinuri kan forekomme, sjekk derfor regelmessig for protein i urinen. Hjertesvikt og redusert LVEF, samt PRES (posterior reversibelt encefalopatisyndrom) kan forekomme. EKG bør tas ved baseline og regelmessig under behandlingen, med spesiell oppmerksomhet på de med medfødt langt QT-syndrom, stuvningssvikt og bradyarytmi, samt ved bruk av legemidler som gir QT-forlengelse, in­kl. antiarytmika klasse IA og III. Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved QT-forlengelse >500 msek. Graden av tumorinvasjon / tumorinfiltrasjon i store blodkar bør vurderes på grunn av mulig risiko for alvorlige blødninger ved tumorkrymping/nekrose etter behandlingen. Screening for og behandling av åreknuter i spiserøret bør utføres som en del av startbehandlingen. Midlertidig seponering av lenvatinib bør vurderes før større kirurgiske inngrep. Leverfunksjonsprøver skal tas før behandlingsstart, der­etter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned under behandling. Levertoksisitet kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering, se preparatomtale. Lenvatinib hemmer eksogen thyreoideasuppresjon. TSH-nivå skal måles regelmessig, og tilførsel av thyreoideahormon skal justeres basert på pasientens behandlings­mål.

BIVIRKNINGER: Ved kombinasjonsbehandling med pembrolizumab: Svært vanlige (≥1/10): Hypotyreose, økt TSH i blod, diaré, forstoppelse, gastrointestinale smerter og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, oral inflammasjon, orale smerter, økt amylase, økt lipase, asteni, fatigue, perifert ødem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, blødning, hypertensjon, økt ALAT, økt ASAT, dysfoni, artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstre­mitet, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, proteinuri, økt kreatinin i blod, insomni, hyperkolesterolemi (inkl. økt kolesterol i blod), re­dusert appetitt, redusert vekt.

Viktige interaksjoner: Ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og barrieremetode skal derfor benyttes i tillegg.

PRIS, REFUSJON OG UTLEVERINGSBETINGLESER:
Pakninger og priser: 4 mg: 30 stk. Vnr 049075 kr 20190,70. 10 mg: 30 stk. Vnr 514432 kr 20190,70.
Reseptgruppe: C, Refusjon: H-resept. KISPLYX er inkludert i anbud for kreftlegemidler (LIS 2007) og selges med rabattert pris.

Eisai AB, + 46 8 501 01 600, nordic_medinfo@eisai.net

MSD (Norge) AS, PO box 1579 Vika, 0118 Oslo, tlf. 32 20 73 00, faks 32 20 73 10. Copyright © 2022 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA and its affiliates. All rights reserved.