Utvalgt sikkerhetsinformasjon

Utvalgt sikkerhetsinformasjon for ISENTRESS 600 mg (Raltegravir)

Indikasjoner: ISENTRESS 600 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV1infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne og pediatriske pasienter som veier minst 40 kg.

Dosering: Hos voksne og pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg) er den anbefalte dosen 1200 mg (to tabletter på 600 mg) én gang daglig hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som er virologisk supprimert på et initialt regime med 400 mg ISENTRESS to ganger daglig. Tabletten på 400 mg bør ikke brukes til å administrere regimet på 1200 mg én gang daglig.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Advarsler og forsiktighetsregler: Raltegravir har en relativt lav genetisk resistensbarriere. Hvis mulig, skal raltegravir derfor gis sammen med to andre aktive ART for å minimalisere potensialet for virologisk svikt og utvikling av resistens. Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert, spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen. Forsiktighet bør utvises ved bruk hos pasienter med depresjon eller psykiatrisk lidelse i anamnesen. Raltegravir bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerter, leddstivhet eller bevegelsesproblemer, ettersom tilfeller av osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIVsykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling. Hos HIVinfiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener som kan forårsake alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomene. Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering. Raltegravir brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt myopati eller rabdomyolyse, eller som har andre predisponerende faktorer, f.eks. pasienter som samtidig får andre legemidler som er forbundet med disse tilstandene. Alvorlige, potensielt livstruende og dødelige hudreaksjoner er rapportert hos pasienter som har tatt raltegravir, i de fleste tilfeller samtidig med andre legemidler som er forbundet med disse reaksjonene. Overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert, og disse ble karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn og enkelte ganger nedsatt organfunksjon, inkludert leversvikt. Seponer raltegravir og eventuelle andre mistenkte virkestoffer umiddelbart dersom tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner oppstår.

Vanlige bivirkninger (frekvens på ≥ 1/100 til < 1/10): De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling var hodepine, kvalme og magesmerter, med en forekomst på 5 % eller mer. De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene var immunrekonstitusjonssyndrom og alvorlig utslett. Andre vanlige bivirkninger kan være nedsatt appetitt, unormale drømmer, insomnia, mareritt, unormal oppførsel, depresjon, svimmelhet, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, oppblåst mage, diaré, flatulens, oppkast, dyspepsi, utslett, økt alaninaminotransferase, atypiske lymfocytter, økt aspartataminotransferase, økte triglyserider i blodet, økt lipase, økt nivå av pankreasamylase i blodet.

Klinisk signifikante interaksjoner: Samtidig administrering med Atazanavir, Tipranavir/ ritonavir, kalsiumkarbonat, antacida med aluminium eller magnesium, eller sterke indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. rifampicin) er ikke anbefalt.

Klinisk signifikant bruk hos spesielle populasjoner: Det foreligger begrenset informasjon angående bruk av raltegravir hos eldre, og produktet må derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen. Det foreligger ingen data fra bruk av 1200 mg raltegravir én gang daglig hos gravide kvinner, denne dosen er derfor ikke anbefalt brukt under graviditet. En moderat mengde data angående bruk av raltegravir 400 mg to ganger daglig hos gravide kvinner indikerer ikke potensial for fosterskade. Raltegravir skal ikke brukes ved amming.

Før forskrivning av ISENTRESS, se preparatomtalen

 

Utvalgt sikkerhetsinformasjon for ISENTRESS 400 mg (Raltegravir)

Indikasjoner: ISENTRESS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV1infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne, ungdom, barn, småbarn og spedbarn fra 4 uker.

Dosering: Anbefalt dose hos voksne, og barn og ungdom med en vekt på 25 kg eller mer, er 400 mg (én tablett) to ganger daglig.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller fere av hjelpestoffene.

Advarsler og forsiktighetsregler: Raltegravir har en relativt lav genetisk resistensbarriere. Hvis mulig, skal raltegravir derfor gis sammen med to andre aktive ART for å minimalisere potensialet for virologisk svikt og utvikling av resistens. Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert, spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen. Forsiktighet bør utvises ved bruk hos pasienter med depresjon eller psykiatrisk lidelse i anamnesen. Raltegravir bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerter, leddstivhet eller bevegelsesproblemer, ettersom tilfeller av osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIVsykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling. Hos HIVinfserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) kan det oppstå en infammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener som kan forårsake alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomene. Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering. Raltegravir brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt myopati eller rabdomyolyse, eller som har andre predisponerende faktorer, f.eks. pasienter som samtidig får andre legemidler som er forbundet med disse tilstandene. Alvorlige, potensielt livstruende og dødelige hudreaksjoner er rapportert hos pasienter som har tatt raltegravir, i de feste tilfeller samtidig med andre legemidler som er forbundet med disse reaksjonene. Overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert, og disse ble karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn og enkelte ganger nedsatt organfunksjon, inkludert leversvikt. Seponer raltegravir og eventuelle andre mistenkte virkestoffer umiddelbart dersom tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner oppstår.

Vanlige bivirkninger (frekvens på ≥ 1/100 til < 1/10): De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling var hodepine, kvalme og magesmerter, med en forekomst på 5 % eller mer. Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var immunrekonstitusjonssyndrom. Andre vanlige bivirkninger kan være nedsatt appetitt, unormale drømmer, insomnia, mareritt, unormal oppførsel, depresjon, svimmelhet, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, oppblåst mage, diaré, fatulens, oppkast, dyspepsi, utslett, asteni, fatigue, pyreksi, økt alaninaminotransferase, atypiske lymfocytter, økt aspartataminotransferase, økte triglyserider i blodet, økt lipase, økt nivå av pankreasamylase i blodet.

Klinisk signifkante interaksjoner: Samtidig administrering med antacida som magnesium og/eller aluminium, eller sterke indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. rifampicin) er ikke anbefalt.

Klinisk signifkant bruk hos spesielle populasjoner: Det foreligger begrenset informasjon angående bruk av raltegravir hos eldre, og produktet må derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen. Det foreligger en moderat mengde data angående bruk av produktet hos gravide kvinner. Disse indikerer at Raltergravir ikke har potensiale for fosterskade. Raltegravir 400 mg to ganger daglig bør kun brukes under graviditet dersom den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret. Raltegravir skal ikke brukes ved amming.

Før forskrivning av ISENTRESS, se preparatomtalen

NO-MFA-00044 03/20