Bruk av Lixiana hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som skulle elektrokonverteres ble dokumentert i studien ENSURE-AF og publisert i The Lancet i 2016. Se video med medisinsk rådgiver i MSD Mette Kehlet, MD, PhD, og les mer om studien her. Link til publikasjonen finner du nederst i artikkelen (fulltekst krever innlogging).

 

Lixiana ved elektrokonvertering

Behandling med Lixiana kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering. For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Lixiana-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon. Elektrokonvertering bør utføres senest 12 timer etter dosering av Lixiana på prosedyredagen. For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Lixiana som forskrevet. Beslutninger vedrørende oppstart og varighet av behandlingen bør følge etablerte retningslinjer for antikoagulasjonsbehandling av pasienter som gjennomgår elektrokonvertering1. Les mer og se video om studien ENSURE-AF her.

Mette Kehlet, MD, PhD

Se video med medisinsk rådgiver i MSD Mette Kehlet, MD, PhD

Studiedesign

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0–3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %. I alt 2149 forsøkspersoner ble behandlet med enten edoksaban (N = 1067) eller enoksaparin/warfarin (N = 1082).

Forsøkspersonene i behandlingsgruppen med edoksaban fikk 30 mg én gang daglig dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer var tilstede: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30–50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere. De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %). TEE-veiledet (innen 3 dager etter oppstart) eller konvensjonell elektrokonvertering (minst 21 dagers forbehandling) ble anvendt. Forsøkspersonene fortsatte med behandlingen i 28 dager etter elektrokonvertering1,2.

Anbefalt dosering ved ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)1:

LIXIANA® 60 mg én gang daglig

 

For pasienter med økt risiko for blødning1 (se nedenfor)

LIXIANA® 30 mg én gang daglig

Anbefalt for pasienter med en eller flere av følgende kliniske faktorer som øker blødningsrisiko:

Nyre

Nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-50 ml/min)

Vekt

Lav kroppsvekt (≤60 kg)

P-gp

Samtidig bruk av potente P-gp hemmere
(dronedaron, erytromysin, ketokonazol, ciklosporin)

LIXIANA - UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON

INDIKASJON: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne.

KONTRAINDIKASJONER: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk signifikant aktiv blødning eller klinisk relevant blødningsrisiko. Leversykdom assosiert med koagulopati. Ukontrollert, alvorlig hypertensjon. Samtidig bruk med alle andre antikoagulanter, unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres i doser som er nødvendig for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent. Graviditet og amming. FORSIKTIGHET ved økt risiko for blødning, som f.eks. ved bruk av legemidler som påvirker hemostase. Skal seponeres ved alvorlig blødning. Kreatininclearance og leverfunksjoner bør overvåkes regelmessig. Ikke anbefalt ved terminal nyresykdom eller i dialyse, alvorlig nedsatt leverfunksjon, antifosfolipidsyndrom, mekaniske hjerteklaffer, moderat til alvorlig mitralstenose eller de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff. Ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi. VIKTIGE INTERAKSJONER: Dosereduksjon til 30 mg/dag ved samtidig bruk med ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol. Forsiktighet ved samtidig bruk med P-gp-indusere. Bruk av høydose ASA (325 mg) er ikke anbefalt. VIKTIGE BIVIRKNINGER: Blødninger. Andre vanlige rapporterte bivirkninger er hodepine, svimmelhet, anemi, økt bilirubin i blodet, økt gamma-GT, utslett, pruritus og unormale leverfunksjonsprøver.

Før forskrivning av LIXIANA, se preparatomtalen.

Basert på SPC datert 29. oktober 2020

Referanser

  • 1.

    Lixiana SPC, avsnitt 4.2, 5.1. oppdatert 13.05.2019

  • 2.

    Goette A, Merino JL, Ezekowitz MD et al. Edoxaban versus enoxaparin-warfarin in patients undergoing cardioversion of atrial fi brillation (ENSURE-AF):a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet 2016; 388: 1995-2003.

NO-OCP-00035 11/19