Gardasil 9

GARDASIL 9

Indikasjoner

GARDASIL 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer1:

  • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
  • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.

Det er i prinsippet ingen øvre aldersgrense for å ta vaksinen1.

9. oktober 2020

GARDASIL 9 inneholder1

GARDASIL 9 inneholder

Dosering

Personer 9–14 år:

Gis i henhold til en to-doseplan eller en tre-doseplan.

Vaksinasjonsplan med to doser (måned 0 og 6–12 måneder):
0,5 ml gis ved måned 0 og måned 5–13. Dersom andre dose gis tidligere enn 5 måneder etter første dose skal det alltid gis en tredje dose.

GARDASIL 9 dosering

Alternativt følg vaksinasjonsplan med tre doser:
0,5 ml gis ved måned 0, 2 og 6. Andre dose må gis minst 1 måned etter første dose, og tredje dose må gis minst tre måneder etter andre dose.

Alle tre dosene bør gis innen 1 år1.

GARDASIL 9 dosering

Personer ≥15 år:
Vaksinasjonsplan med tre doser:
0,5 ml gis ved måned 0, 2 og 6.

Andre dose må gis minst 1 måned etter første dose, og tredje dose må gis minst 3 måneder etter andre dose.

Alle tre dosene bør gis innen 1 år.

GARDASIL 9 dosering

Personer som tidligere er vaksinert med kvadrivalent HPV-vaksine kan få tre doser med Gardasil 91.

Spesielle pasientgrupper, barn <9 år:

Sikkerhet og effekt er ukjent, ingen tilgjengelige data1.

Med hensyn til sporbarhet skal preparatnavn og batchnummer noteres i pasientjournalen. Det anbefales at personer som mottar første dose med preparatet fullfører vaksinasjonsplanen. Behovet for boosterdose er ikke klarlagt1.

Må man starte vaksinasjon på nytt dersom det går lengre tid enn anbefalt mellom vaksinedosene?

FHI gir følgende anbefaling i vaksinasjonsveilederen for helsepersonell: Alle gitte doser er tellende, så sant minimumsintervallene er overholdt (0, 2 og 6 måneder). Man trenger ikke starte på nytt dersom det har gått lenger tid enn anbefalt mellom vaksinedosene. Det er likevel ønskelig at det ikke går unødvendig lenge mellom dosene fordi det tar lenger tid før beskyttelse oppnås og personen kan eksponeres for smitte i mellomtiden2.

Administrering

GARDASIL 9 gis i.m., fortrinnsvis i overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret. Skal ikke injiseres intravaskulært, s.c. eller intradermalt1.

NO-GSL-00023. Filmens lengde: 3,5 min.

Før forskrivning av GARDASIL 9, se preparatomtalen

Referanser:

1. Gardasil 9 SPC, april 2020 Kap. 1, 2, 4.1, 4.1, 4.8, 5.1.

2. FHI vaksinasjonsveilederen: www.fhi.no/nettpub/vaksinasjonsveilederen-for-helsepersonell/vaksiner-mot-de-enkelte-sykdommene/hpv-vaksinasjon-humant-papillomavir (17.06.20)

Relaterte artikler

Utvalgt sikkerhetsinformasjon

INDIKASJON:
Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer:

  • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
  • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.

Gardasil 9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

KONTRAINDIKASJONER:
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Personer med overfølsomhet etter tidligere administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bør ikke få Gardasil 9.

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres. Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytte av vaksinasjonen tas i betraktning.

Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt. Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen. Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og armer under restitusjon. Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon.

Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser. Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom. En mindre infeksjon som f.eks. en lett infeksjon i øvre luftveier eller lav feber er ikke en kontraindikasjon for immunisering. Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil 9 fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen. Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.

Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt. Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter. Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.

Hvis en person på vaksinasjonstidspunktet er smittet med en av HPV-typene som finnes i vaksinen, vil ikke Gardasil 9 beskytte mot lesjoner forårsaket av denne typen. Personer med nedsattimmunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.

Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.

VANLIGSTE BIVIRKNINGER:
Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte, hevelse og erytem på injeksjonsstedet.

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Pruritus og blåmerker på injeksjonsstedet, feber, tretthet. Ukjent: Blod/lymfe: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati.

Gastrointestinale: Oppkast. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria. Infeksiøse: Cellulitt ved injeksjonsstedet. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Akutt disseminert encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser. Øvrige: Asteni, frysninger, uvelhet.

INTERAKSJONER:
Bruk av hormonelle prevensjonsmidler synes ikke å påvirke immunresponsen på preparatet. Kan gis samtidig med kombinert boostervaksine av difteri og tetanus med enten pertussis og/eller poliomyelitt uten signifikant interferens med antistoffrespons for noen av komponentene. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Før forskrivning av GARDASIL 9, se preparatomtalen

Les med om Gardasil 9

NO-GSL-00024 10/20