Viktig sikkerhetsinformasjon

INDIKASJON:

Pneumovax anbefales for aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av pneumokokker hos barn fra 2 års alder, ungdom og voksne. Immuniseringsplanen for Pneumovax bør baseres på offisielle retningslinjer.

KONTRAINDIKASJONER:

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene inkludert i vaksinen.

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:

Vaksinasjonen må utsettes i tilfelle av akutt infeksjon med feber, annen aktiv infeksjon eller når en systemisk reaksjon vil utgjøre en betydelig risiko, med mindre en slik utsettelse innebærer en enda større risiko. Pneumovax må ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt. Hvis vaksinen administreres til pasienter som har nedsatt immunreaksjon på grunn av en underliggende tilstand eller medisinsk behandling (for eksempel immunsuppressiv behandling som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling), er det mulig at den forventede serumantistoffresponsen ikke oppnås etter den første eller andre dosen. Det er derfor mulig at slike pasienter ikke er like godt beskyttet mot pneumokokkinfeksjoner som immunkompetente personer. Som med alle andre vaksiner, kan det hende at Pneumovax ikke vil gi fullstendig beskyttelse for alle mottakere. For pasienter som får immunsuppressiv behandling, vil den nødvendige tiden for å gjenopprette immunresponsen variere i henhold til sykdom og behandlingsform. Det er observert betydelig bedring i antistoffresponsen hos noen pasienter i løpet av de to årene etter fullføring av kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling (med eller uten stråling), særlig når intervallet mellom behandlingsslutt og pneumokokkvaksinasjonen økes. Nødvendig forebyggende antibiotikabehandling mot pneumokokkinfeksjon må ikke stoppes etter vaksinasjonen. Pasienter som er spesielt utsatte for alvorlig pneumokokkinfeksjon (for eksempel personer uten milt eller personer som har fått immunsuppressiv behandling), må i tillegg få informasjon om at det kan være nødvendig med tidlig antimikrobiell behandling i tilfelle av alvorlig og plutselig febersykdom. Pneumokokkvaksinen er muligens ikke effektiv for forebygging av infeksjoner som skyldes basalt kraniebrudd eller ekstern kontakt med cerebrospinalvæske.

VANLIGSTE BIVIRKNINGER:

Svært vanlige (≥1/10): Feber (≤ 38,8°C) og reaksjoner på injeksjonsstedet som erytem, indurasjon, smerte, ømhet, hevelse, varme. Sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000): Cellulitt på injeksjonsstedet. Ukjent: Blod/lymfe: hemolytisk anemi, leukocytose, lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni. Immunsystemet: anafylaktiske reaksjoner, angionevrotisk ødem, serumsykdom. Nevrologiske: feberkramper, Guillain-Barrés syndrom, hodepine, parestesi, radikulonevropati. Gastrointestinale: kvalme, brekninger. Hud og underhud: utslett, urtikaria. Muskler, bindevev og skjelett: artralgi, artritt, myalgi. Øvrige: asteni, frysninger, nedsatt mobilitet i den injiserte ekstremiteten, illebefinnende, perifert ødem, økt C-reaktivt protein.

Type og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger rapportert hos barn mellom 2 og 17 år var sammenlignbare med de som ble rapportert hos voksne på 18 år og eldre. Imidlertid var andelen som rapporterte om reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger høyere hos personer mellom 2 og 17 år enn hos personer på 18 år og eldre.

INTERAKSJONER:

Pneumokokkvaksine kan gis samtidig med influensavaksine, men i separate sprøyter og på forskjellige injeksjonssteder. Samtidig bruk av Pneumovax og Zostavax førte til redusert immunogenitet for Zostavax i en liten klinisk studie. Data fra en stor observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.

Før forskrivning av Pneumovax, se preparatomtalen

Based on SPC approved 20.08.2019

Referanser

  • 1

    SPC Pneumovax 20.08.2019

  • 2

    FHI, vaksinasjonsveilederen, Pneumokokkvaksine: https://www.fhi.no/nettpub/vaksinasjonsveilederen-for-helsepersonell/vaksiner-mot-de-enkelte-sykdommene/pneumokokkvaksinasjon---veileder-fo/ (01.06.2020)

 
NO-PNX-00021 07/20