Sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon

BRIDION® (sugammadex)

INDIKASJON(ER)

Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne over 18 år. For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.

DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE

Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade. Den anbefalte dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den nevromuskulære blokaden som skal reverseres. Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet. Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.

Sugammadex skal administreres intravenøst som én enkelt bolusinjeksjon. Bolusinjeksjonen skal gis hurtig, innen 10 sekunder, i en eksisterende intravenøs infusjonsslange (se pkt. 6.6). Sugammadex har bare blitt administrert som én enkelt bolusinjeksjon i kliniske studier.

• FORSIKTIGHET UTVISES VED
  Kunstig ventilering er obligatorisk for pasientene inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i den peri- og postoperative perioden hemme respirasjonsfunksjonen.
  
  Bruk av sugammadex til pasienter med alvorlig nyresvikt, inkludert pasienter som trenger dialyse, anbefales ikke.
  
  Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med stor forsiktighet.
  
  Forsiktighet skal utvises når man overveier bruk av sugammadex hos pasienter som får behandling med antikoagulantia for en eksisterende eller komorbid tilstand.
  
  Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke.
• VIKTIGE INTERAKSJONER
  For toremifen og fusidinsyre kan man ikke utelukke fortrengningsinteraksjoner. Toremifen har en relativt høy bindingsaffinitet for sugammadex og dermed kan relativt høye plasmakonsentrasjoner oppstå.
  
  For hormonelle prevensjonsmidler kan man ikke utelukke klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner. Interaksjonen mellom 4 mg/kg med sugammadex og et progestogen ble beregnet å kunne føre til en nedgang i progestogeneksponeringen (34 % av AUC) lik den nedgangen man ser når en daglig dose av et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent (som kan gi en redusert effekt). For østrogener forventes denne effekten å være mindre.
• VIKTIGE BIVIRKNINGER
  De mest vanlig rapporterte bivirkningene hos pasienter under kirurgi var hoste, luftveiskomplikasjoner under anestesi, anestesikomplikasjoner, hypotensjon under prosedyren og komplikasjoner under prosedyren (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).

Maksimal utsalgspris fra apotek: 22992,10 NOK. Reseptgruppe: C, refusjon: H-resept.

MSD (Norge) AS, PO Box 1579 Vika, 0118 Oslo, tlf. 32 20 73 00 faks 32 20 73 10.

Copyright © 2022 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA and its affiliates. All rights reserved.

Før administrering av BRIDION se preparatomtalen.

Basert på SPC for BRIDION godkjent 24.01.2022