Keytruda
KEYTRUDA® indikasjoner
November 2011 ble første pasient gitt immunterapien KEYTRUDA® i en studie.
Fire år senere kom KEYTRUDA® på markedet i Norge, og norske melanompasienter kunne få forskrevet KEYTRUDA® på sitt sykehus. Noen pasienter hadde da allerede hatt tilgang i ett år via Early Access Program (EAP).
Studieprogrammet til KEYTRUDA® KEYNOTE
Det største studieprogrammet til KEYTRUDA® heter KEYNOTE. Studiet nevnt over var det første og het KEYNOTE-001, og nå snakker vi om KEYNOTE-1000 og oppover.
Mange flere tumorområder, kombinasjoner og indikasjoner er under utprøving, og KEYTRUDA® studeres også i andre studieprogrammer som blant annet LEAP (pembrolizumab + lenvatinib) og Keylink (pembrolizumab + olaparib).
Se helsenorge.no for studier i Norge
23 godkjente indikasjoner i Norge
I Norge har KEYTRUDA® 23 godkjente indikasjoner innenfor 14 ulike tumorområder:
Plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC)
KEYTRUDA® som monoterapi eller i kombinasjon med platinabasert og 5-fluorouracil (5-FU) kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 1
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
KEYTRUDA® i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
KEYTRUDA®i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel ikke-småcellet lungekreft hos voksne.
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 1 % TPS, og som tidligere er behandlet med minst ett kjemoterapiregime. Pasienter med EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor skal også ha fått målrettet behandling før start av behandling med KEYTRUDA®.
Klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter i alderen 3 år og eldre med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom hvor behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) har vært mislykket eller etter minst to tidligere behandlinger når ASCT ikke er et behandlingsalternativ.
Nyrecellekarsinom (RCC)
KEYTRUDA® i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom hos voksne.
KEYTRUDA® i kombinasjon med lenvatinib er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom hos voksne.
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med nyrecellekarsinom med økt risiko for tilbakefall etter nefrektomi, eller etter nefrektomi og reseksjon av metastatiske lesjoner.
Kolorektal kreft (CRC)
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk MSI-H (microsatellite instability-high) eller -dMMR (mismatch repair deficient) kolorektal kreft hos voksne.
Microsatellite instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) kreft
Kolorektalkreft (CRC):
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til voksne med MSI-H eller dMMR kolorektalkreft i følgende tilfeller:
– førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft,
– behandling av inoperabel eller metastatisk kolorektalkreft etter tidligere fluoropyrimidin-basert
kombinasjonsbehandling.
Ikke-kolorektalkreft:
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til behandling av følgende MSI-H- eller dMMR-tumorer hos voksne med:
– avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom, som har sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi og som ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller stråling,
– inoperabel eller metastatisk kreft i mage, -tynntarm eller -galle som har sykdomsprogresjon under eller etter minst en tidligere behandling.
Melanom
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med stadium IIB-, IIC- eller III-melanom og som har gjennomgått fullstendig reseksjon.
Urotelialt karsinom
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi.
KEYTRUDA® som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10
Øsofagus karsinom
KEYTRUDA® i kombinasjon med platina og fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk karsinom i øsofagus, eller HER-2 negativ adenokarsinom i gastroøsofageal overgang hos voksne pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
KEYTRUDA® i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt som monoterapi som adjuvant behandling etter kirurgi, er indisert til behandling hos voksne med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall.
KEYTRUDA® i kombinasjon med kjemoterapi er indisert til behandling av lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkreft hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10 og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Karsinom i endometriet (EC)
KEYTRUDA® i kombinasjon med lenvatinib er indisert til behandling av avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom hos voksne som har sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi og som ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller stråling.
PRIS, REFUSJON OG UTLEVERINGSBETINGELSER:
Maksimal utsalgspris fra apotek: 38 764,80 NOK.
Keytruda er inkludert i anbud for kreftlegemidler (LIS 2007) og selges med rabattert pris.
De regionale helseforetakenes anbefalinger: Onkologi og kolonistimulerende
Reseptgruppe: C, Refusjon: H-resept
KEYTRUDA® avventer godkjenning i beslutningsforum før det kan tas i bruk i spesialisthelsetjenesten på indikasjoner innen følgende områder:
- endometriekarsinom (i kombinasjonsbehandling med Lenvima)
- tidlig stadium av trippel negativ brystkreft, neoadjuvant + adjuvant behandling
- melanom i stadium II, adjuvant behandling
- nyrecellecarcinom, adjuvant behandling
- metastatisk nyrecellecarcinom i kombinasjon med lenvatinib (godkjent fra 01.12.2022)
Referanser:
- KEYTRUDA® SPC, Juli 2022, 4.1
- https://clinicaltrials.gov/
