Sikkerhetsinformasjon KEYTRUDA®/KEYTRUDA SC ® (pembrolizumab)

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:

KEYTRUDA (pembrolizumab), administrert intravenøst (IV) eller subkutant (SC), kan føre til immunmedierte bivirkninger som følge av økt immunaktivitet. Alvorlige og fatale tilfeller har forekommet hos pasienter behandler med KEYTRUDA. Slike bivirkninger kan oppstå når som helst under behandling eller etter avsluttet behandling. Pasienter må derfor overvåkes nøye for tegn og symptomer på immunmedierte bivirkninger, og håndtering skal skje i henhold til anbefalingene i preparatomtalen.

For symptomer og tegn på immunmedierte bivirkninger, se pasientkort

Immunmedierte bivirkninger kan ramme flere organsystemer og omfatter blant annet pneumonitt, kolitt, hepatitt, nefritt, artritt, myositt, og endokrinopatier, inkludert binyrebarksvikt, hypo‑ eller hypertyreose, tyreoiditt, hypofysitt, og type 1‑diabetes mellitus. Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens‑Johnson‑syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), samt andre mindre vanlige og sjeldne immunmedierte reaksjoner, er rapportert. For utfyllende informasjon om immunrelaterte bivirkninger, se preparatomtalen.

Pasienter med pre‑eksisterende autoimmun sykdom kan ha økt risiko for immunmedierte bivirkninger eller oppblussing av underliggende sykdom ved behandling med KEYTRUDA.

Ved mistanke om alvorlige eller livstruende immunmedierte bivirkninger kan det være nødvendig å utsette eller seponere behandlingen midlertidig eller permanent, i tråd med anbefalingene i preparatomtalen. KEYTRUDA seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning (toksisitet) av grad 4, foruten endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon.

For informasjon om anbefalte behandlingsjusteringer og håndtering av immunrelaterte bivirkninger i henhold til alvorlighetsgrad, se preparatomtalen

For sykdomsrelaterte forhåndsregler og spesielle pasientgrupper, se preparatomtalen

Bivirkninger

Bivirkningsprofilen for KEYTRUDA er sammenlignbar for intravenøs og subkutan administrasjon og som vanligst assosiert med immunrelaterte bivirkninger. I tillegg kan reaksjoner på injeksjonsstedet forekomme med subkutan formulering, og infusjonsrelaterte bivirkninger kan forekomme med intravenøs formulering.

Bivirkninger kan variere i alvorlighetsgrad avhengig av indikasjon og øvrig behandlingsregime. De fleste bivirkninger, inkludert alvorlige reaksjoner, reverserte etter initiering av hensiktsmessig medisinsk behandling eller seponering av KEYTRUDA. Dosereduksjon er ikke anbefalt.

De vanligste rapporterte ikke-immunmedierte bivirkninger ved behandling med KEYTRUDA i monoterapi inkluderer tretthet, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, abdominalsmerter, nedsatt appetitt, anemi, hodepine, hudreaksjoner (inkludert utslett og kløe) samt muskel‑ og leddsmerter.

Infusjons‑ eller injeksjonsrelaterte reaksjoner inkludert overfølsomhet og anafylakse kan forekomme.

For utfyllende informasjon om bivirkningsfrekvens i monoterapi eller kombinasjon, se preparatomtalen for det respektive legemiddel.

Viktige Interaksjoner:

Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av KEYTRUDA bør unngås, da dette kan påvirke behandlingseffekten. Etter oppstart kan slike legemidler brukes ved behandling av immunrelaterte bivirkninger. Kortikosteroider kan også benyttes som premedisinering, profylaktisk antiemetika og/eller for å redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger ved kombinasjonsbehandling.

Fertilitet, Graviditet og Amming:

Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med KEYTRUDA og i minst 4 måneder etter siste dose med KEYTRUDA.

Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av KEYTRUDA på fertilitet.

KEYTRUDA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med KEYTRUDA nødvendig.

Det er ukjent om KEYTRUDA skilles ut i morsmelk hos mennesker og en fordel- risikoevaluering før beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med KEYTRUDA skal avsluttes/avstås fra må gjennomføres.

Pasientkort: Pasienter behandlet med KEYTRUDA må få tildelt pasientkort og bli informert om risikoen ved bruk av KEYTRUDA

Konsulter preparatomtalen før forskrivning for komplett informasjon om produktets egenskaper, bruk og sikkerhet.

KEYTRUDA® kan administreres enten som intravenøs infusjon eller som subkutan injeksjon. Sikkerhetsinformasjonen gjelder for begge administrasjonsformer..