Sikkerhetsinformasjon
Kontraindikasjoner
Amming under behandling og i 1 måned etter den siste dosen (pkt. 4.6 i preparatomtalen).
Forsiktighet utvises ved
Hematologisk toksisitet
Blodtelling før behandlingsoppstart og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av verdiene under behandling.
Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
Dersom myelodysplastisk syndrom og/eller akutt myelogen leukemi blir diagnostisert under behandling med Lynparza, skal Lynparza seponeres og pasienten må få hensiktsmessig behandling.
Venøse tromboemboliske hendelser
Pasientene skal overvåkes med tanke på kliniske tegn og symptomer på venetrombose og lungemboli og behandles på medisinsk hensiktsmessig måte.
Pneumonitt
Hvis pasienten får nye, eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør behandling med Lynparza avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Levertoksisitet:
Dersom det utvikles kliniske symptomer eller tegn som tyder på levertoksisitet, må klinisk vurdering av pasienten og måling av leverfunksjonsprøver utføres raskt.
Dersom det mistenkes legemiddelutløst leverskade (DILI), skal behandlingen avbrytes.
Fertilitet, graviditet
Fertile kvinner må ikke bli gravide når Lynparza benyttes og må ikke være gravide ved oppstart av behandlingen. Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner. Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter siste dose med Lynparza, unntatt dersom avholdenhet fra samleie velges som prevensjonsmetode. Mannlige pasienter må bruke kondom under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza ved samleie med en gravid kvinne eller med en fertil kvinne. Se pkt. 4.4 i SPC for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Viktige interaksjoner
Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere eller CYP3A-induktorer anbefales ikke. Se pkt. 4.2 og 4.5 i preparatomtalen for mer informasjon dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer eller CYP3A-induktor likevel må administreres samtidig med Lynparza. Se pkt 4.5 i preparatomtalen for mer informasjon om andre former for interaksjoner.
Bivirkninger
De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥10%) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, fatigue/asteni, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni og leukocytopeni.
Før forskrivning av Lynparza, se preparatomtalen.
Referanser
- Lynparza SPC, avsnitt 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6
