I kombinasjon med KISPLYX®

KEYTRUDA® i kombinasjon med KISPLYX®

KEYTRUDA (pembrolizumab) i kombinasjon med KISPLYX (lenvatinib) er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne1,2.
Behandlingen er godkjent i Beslutningsforum3.

I onkologianbudet gjeldende fra 1.oktober 2024 er det gjort følgende endringer for pasienter med metastatisk/avansert nyrecellekarsinom (behandling med immunterapi)4:

– Ved god prognose/gunstig sikkerhetsprofil er KEYTRUDA + KISPLYX førstevalg.

– Ved intermediær eller høy risiko skal KEYTRUDA + KISPLYX vurderes først for pasienter som må ha immunterapi i kombinasjon med en tyrosinkinasehemmer.

Mer informasjon om onkologianbudet for perioden 01.10.2024 – 30.09.2025 finnes på nettsiden til Sykehusinnkjøp.

Studien KEYNOTE-581 (CLEAR)1,5

Effekt og sikkerhet av KEYTRUDA i kombinasjon med KISPLYX ble undersøkt i studien KEYNOTE-581, også kalt CLEAR-studien. Dette er en multisenter, åpen, randomisert studie som inkluderte 1069 pasienter med avansert RCC med klarcellet komponent, inkludert andre histologiske kjennetegn som sarkomatoid og papillær i førstelinje.

Det primære effektmålet var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1. Sekundære effektmål var total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).

Studien viste statistisk signifikant forbedring i PFS (HR 0,39; 95 % KI 0,32, 0,49; p‑verdi < 0,0001), OS (HR 0,66; 95 % KI 0,49, 0,88; p‑verdi 0,0049) og ORR (71 %; [95 % KI 66, 76] vs. 36 %; [95 % KI 31, 41]; p‑verdi < 0,0001) hos pasienter randomisert til pembrolizumab i kombinasjon med lenvatinib sammenlignet med sunitinib ved den pre-spesifiserte interimanalysen med en median oppfølgingstid for overlevelse på 26,5 måneder.

Se filmen under for mer informasjon om KEYNOTE-581 (CLEAR) og resultatene fra interimanalysen.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) – Se utfyllende informasjon i preparatomtalen, i utvalgt sikkerhetsinformasjon og bivirkninger.

Effektresultatene ved den protokoll-spesifiserte avsluttende analysen med median oppfølgingstid på 49,4 måneder er oppsummert under.

Signifikant forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS)1

Redusert risiko for død (OS)1

KEYTRUDA i kombinasjon med KISPLYX viste 21 % redusert risiko for død vs. sunitinib ved førstelinjebehandling av RCC.

Objektiv responsrate (ORR)1

KEYTRUDA i kombinasjon med KISPLYX viste ORR hos 71% vs. 37% i gruppen som fikk sunitib ved førstelinjebehandling av nyrecellekarsinom (RCC).

Bivirkninger i KEYNOTE-581-studien5

Sikkerhetsprofil vs. sunitib ved primæranalysen (median oppfølgingstid for overlevelse på 26,5 måneder).

Oppsummering av sikkerhetsprofilen1,2

Kombinasjonen av KEYTRUDA® + KISPLYX® viste en håndterbar sikkerhetsprofil som er i samsvar med de etablerte profilene til de individuelle monoterapiene.

Oppsummering av sikkerhetsprofilen til KEYTRUDA®1

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) er vanligst assosiert med immunmedierte bivirkninger. De fleste immunmedierte bivirkninger som forekom under behandling med KEYTRUDA®, var reversible og ble håndtert ved seponering av KEYTRUDA®, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling.

Se utfyllende informasjon i preparatomtalen, i utvalgt sikkerhetsinformasjon og bivirkninger.

Oppsummering av sikkerhetsprofilen til KISPLYX®2

Se utfyllende informasjon i preparatomtalen til KISPLYX.

Studiedesign KEYNOTE-581 (CLEAR)1,5

KEYNOTE-581 er en multisenter, åpen, randomisert studie utført hos 1069 pasienter med avansert RCC med klarcellet komponent, inkludert andre histologiske kjennetegn som sarkomatoid og papillær i førstelinje.

Pasienter var inkludert uavhengig av status av PD-L1-uttrykk i tumor. Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon.

Pasientene ble randomisert (1:1:1) til en av følgende behandlingsarmer:

STUDY DESIGN V3

a) Nord-Amerika og Vest-Europa vs «Resten av verden».
b) Randomisering ble stratifisert i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostiske grupper: god vs. intermediær vs. dårlig.
c) Kliniske data er presentert fra KEYTRUDA + KISPLYX og sunitinib-armene.
d) Administrering av KEYTRUDA + KISPLYX var tillatt utover RECIST-definert sykdomsprogresjon dersom pasienten var klinisk stabil og vurdert av utprøveren å ha klinisk fordel av behandling

Dosering1,2


Har du spørsmål rundt KEYTRUDA®?
Ta kontakt med meg.

Vedrana Grcic-van de PavertBrand & Customer Manager

Bente Arvesen Key Account Manager Oncology


Referanser

  1. Keytruda SPC, oktober 2024, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1
  2. Kisplyx SPC, mars 2024, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1
  3. https://nyemetoder.no/metoder/lenvatinib-kisplyx-pembrolizumab-keytruda
  4. Onkologi – Sykehusinnkjøp (sykehusinnkjop.no)
  5. Motzer R, Alekseev B, Rha S-Y, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus for advanced renal cell carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(14):1289–1300