I kombinasjon med aksitinib

KEYTRUDA® i kombinasjon med aksitinib

KEYTRUDA® i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom hos voksne1. Behandlingen har vist 47 % redusert risiko for død etter 12 måneders behandling i førstelinje1,2.

9. august 2022

Middle aged man smiling at beach

Primære og sekundære effektmål

Effekt og sikkerhet av KEYTRUDA® i kombinasjon med aksitinib ble undersøkt i KEYNOTE-426- studien, en åpen, randomisert, aktivt kontrollert multisenterstudie.

De primære effektmålene var overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1. Sekundære effektmål var komplett og partiell responsrate (ORR) og responsvarighet, vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1.

Signifikant forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS)1,2

KEYTRUDA® i kombinasjon med aksitinib viste signifikant forbedret PFS (15.1 vs. 11.0 måneder) vs sunitinib ved førstelinjebehandling av nyrecellekarsinom (RCC).

Nyre s2 graf1.1

a) Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
b) Basert på stratifisert log-rank test
OS=Overlevelse, HZ=Hazardratio, CI=Konfidensintervall

Redusert risiko for død (OS)1,2

KEYTRUDA® i kombinasjon med aksitinib viste 47 % redusert risiko for død vs sunitinib etter 12 mnd ved førstelinjebehandling av RCC.

Nyre s2 graf1.2

Kaplan-Meier estimat av OS

a) Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
b) Basert på stratifisert log-rank test
OS=Overlevelse, HZ=Hazardratio, CI=Konfidensintervall

Objektiv responsrate (ORR)1,2

KEYTRUDA® i kombinasjon med aksitinib viste ORR hos nesten 6/10 pasienter vs sunitinib ved førstelinjebehandling av RCC2.

ORR bar chart

a) Basert på Miettinen og Nurminens metode stratifisert ved IMDC risikogruppering og geografisk region CI=konfidensintervall, CR=komplett respons, IMDC = International Metastatic RCC Database Consortium ORR=Objektiv responsrate, PR=Delvis respons.
Statistisk analyse er ikke gjennomført.

Effektdata med median oppfølgingstid på 37,7 måneder1

De foreløpige dataene er hentet inn fra en forlengelse av KEYNOTE-426-studien. Det er ikke utført formell statistisk testing i forbindelse med den forhåndsspesifiserte analysen, og derfor kan ingen endelige konklusjoner trekkes.

Kaplan-Meier estimat av overlevelse (OS)

2 Year OS Population Global RGB IF justert

Bivirkninger i KEYNOTE-426-studien2

Tabell nyre

Oppsummering av sikkerhetsprofilen til KEYTRUDA®1

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) er vanligst assosiert med immunrelaterte bivirkninger. De fleste immunrelaterte bivirkninger som forekom under behandling med KEYTRUDA® var reversible og ble håndtert ved seponering av KEYTRUDA®, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling1.

Se utfyllende informasjon i preparatomtalen, i utvalgt sikkerhetsinformasjon og bivirkninger.

Oppsummering av sikkerhetsprofilen til KEYTRUDA®1

Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer i illustrasjonen under.

Randomiseringen ble stratifisert etter risikogruppering (god vs. intermediær vs. dårlig) og geografisk region (Nord-Amerika vs. Vest-Europa vs. «resten av verden»).

Figur nyre 3

a) Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig ved 2 etterfølgende behandlingssykluser (6 uker) uten behandlingsrelaterte bivirkninger > grad 2 for aksitinib og med blodtrykk godt kontrollert til ≤ 150/90 mm Hg, ble tillatt doseøkning av aksitinib til 7 mg to ganger daglig. Doseøkning av aksitinib til 10 mg to ganger daglig ble tillatt ved bruk av de samme kriteriene. Aksitinib kunne tilbakeholdes eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og videre til 2 mg to ganger daglig for håndtering av toksisitet.

Dosering1

Når KEYTRUDA® administreres i kombinasjon med aksitinib, henvises det til SPC for aksitinib før behandlingsstart: Inlyta «Pfizer» – Felleskatalogen

Les mer om dosering av KEYTRUDA® her: Keytruda – Dosering | MSD Innsikt

Har du spørsmål rundt KEYTRUDA®?

Har du spørsmål rundt KEYTRUDA®?

Ta kontakt med Tom Einar Løkkemyhr.

Referanser

  1. Keytruda SPC, juli 2022, 4.1, 4.2, 5.1.
  2. Rini BI, Plimack ER, Stus V, et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019;380(12):1116–1127.