KEYNOTE-522-studien

KEYNOTE-522-studien

KEYNOTE-522 (KN-522) er en fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på 1174 pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet høyrisiko tidlig stadium eller lokalavansert TNBC.

TNBC er en aggressiv form for brystkreft, og risikoen for tilbakefall av sykdommen og død er høyere i stadium II og III for denne pasientgruppen enn for andre brystkrefttyper. Risikoen øker med spredning til lymfeknuter og størrelsen på svulstene. I Norge ble ca. 8% av alle pasienter med brystkreft diagnostisert med trippel negativ brystkreft i 2023¹.

KN-522 studien har vist at neoadjuvant behandling med KEYTRUDA® (pembrolizumab) + kjemoterapi etterfulgt av adjuvant KEYTRUDA® ledet til statistisk signifikant hendelsesfri overlevelse, inkludert lenger tid til tilbakefall (EFS) og en bedre patologisk komplett respons sammenlignet med dagens standardbehandling med kjemoterapi². Etter 73,1 måneder viste studien også en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med KEYTRUDA® + kjemoterapi/KEYTRUDA® sammenlignet med kjemoterapi/placebo + placebo^2,4. På denne siden kan du lese mer utdypende om resultatene fra KN-522.

INDIKASJON, PRIS, REFUSJON OG UTLEVERINGSBETINGELSER:
Utvalgt indikasjon: Trippel negativ brystkreft: KEYTRUDA i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt som monoterapi som adjuvant behandling etter kirurgi, er indisert til behandling hos voksne med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall.

Pris: 41 553,80 NOK (Apotek utsalgspris). Reseptgruppe: C, Refusjon: H-resept. Keytruda er inkludert i anbud for kreftlegemidler (LIS 2307) og selges med rabattert pris.

Keytruda er godkjent i Beslutningsforum for indikasjonene innen trippel negativ brystkreft.

_{25. mars 2025}

Studiedesign

Previous Slide Next Slide

Resultater

Resultater primære effektendepunkter: pCR og EFS

Neoadjuvant KEYTRUDA® pluss kjemoterapi ga signifikant bedre pCR-rate sammenlignet med kjemoterapi alene²

• pCR ble definert som fravær av invasiv kreft i bryst og lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0) og ble vurdert av den blindede lokale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi.
• pCR-raten var 64,8 % (260/401 [95 % KI, 59,9–69,5]) med KEYTRUDA + kjemoterapi vs 51,2 % (103/201 [95 % KI, 44,1–58,3]) med placebo + kjemoterapi.
• 13,6 % flere pasienter oppnådde pCR med KEYTRUDA + kjemoterapi sammenlignet med placebo + kjemoterapiregime (95 % KI, 5,4–21,8; P=0,00055).
• Resultater gjelder for den pre-definerte primære analysen (n=602).

Neoadjuvant behandling med KEYTRUDA® + kjemoterapi, etterfulgt av KEYTRUDA® monoterapi som adjuvant behandling, resulterte i en statistisk signifikant forbedring i EFS^2,3

• Forhånsdefinert interimanalayse etter 36 måneder, median oppfølgingstid 37,8 måneder (variasjon 2,7 – 48 mnd), var antall pasienter med en hendelse 123/784 (16 %) med KEYTRUDA + kjemoterapi/KEYTRUDA vs 93/390 (24 %) med placebo + kjemoterapi/placebo (HR=0,63; 95 % KI, 0,48–0,82; P=0,00031).

Previous Slide Next Slide

• Sekundært effektendepunkt: Total overlevelse (OS)
• Primært effektendepunkt: Hendelsesfri overlevelse (EFS)

^bBasert på Cox‑regresjonsmodell med Efrons metode («tie handling») med behandling som en kovariant stratifisert ved lymfeknutestatus, tumorstørrelse og valg av karboplatin ^cEnsidig p‑verdi basert på log‑rank test stratifisert ved lymfeknutestatus, tumorstørrelse og valg av karboplatin

c Basert på Cox‑regresjonsmodell med Efrons metode («tie handling») med behandling som en kovariant stratifisert ved lymfeknutestatus, tumorstørrelse og valg av karboplatin

Median oppfølgingstid var 73,1 måneder (variasjon: 2,7 – 83,9 måneder). Ingen formell statistisk testing ble gjort for denne pre-spesifiserte interimanalysen av EFS, derfor kan ingen konklusjoner dras.

Oppsummering av sikkerhetsprofilen og effektendepunkt

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) er vanligst assosiert med immunrelaterte bivirkninger. De fleste immunrelaterte bivirkninger som forekom under behandling med KEYTRUDA® var reversible og ble håndtert ved seponering av KEYTRUDA®, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling. Se utfyllende informasjon i preparatomtalen, i utvalgt sikkerhetsinformasjon og bivirkninger.

Studien viste en statistisk signifikant forbedring i forskjell i pCR rate ved dens pre-spesifiserte primæranalyse, samt en statistisk signifikant forbedring i EFS. Ved en median oppfølgingstid for alle pasienter på 73,1 måneder (variasjon: 2,7-83,9 måneder) viste studien også en statistisk signifikant forbedring i OS²

Se utfyllende informasjon i preparatomtalen, i utvalgt sikkerhetsinformasjon og bivirkninger.

KEYTRUDA® kan gis hver 3. eller 6. uke. Les mer om dosering her: Keytruda – Dosering | MSD Innsikt.

Pasientseleksjon

Neoadjuvant behandling av trippel negativ brystkreft (TNBC). Hvilke pasienter har nytte av behandlingen?

Behandling av metastatisk TNBC

KEYTRUDA til en gruppe brystkreftpasienter med svært dårlig prognose….

Risiko for tilbakefall

Pasienter med TNBC har høy risiko for tilbakefall med metastaser. Norsk brystkrefregister viser….

TNBC i tidlig stadium

---

Har du spørsmål rundt KEYTRUDA®?
Ta kontakt med oss.

Marte Kristine Myhrer – Brand Manager Oncology

E-post

Telefon: 971 79 087

Cecilie Engelsen – Key Account Manager Oncology

E-post

Telefon:478 00 890

---

Referanser

1. Nasjonalt kvalitetsregister for brystkreft, Årsrapport 2023
2. Keytruda SPC, Januar 2025, avsnitt 5.1
3. Schmid P et al. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple- Negative Breast Cancer, NEJM 2022;386:556-67
4. Schmid P et al. Overall Survival With Pembrolizumab in Early- Stage Triple-Negative Breast Cancer, NEJM 2024