Adjuvant behandling av melanom – stadium IIB og IIC​ ​

Adjuvant behandling av melanom – stadium IIB og IIC

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med stadium IIB og IIC med melanom som har gjennomgått fullstendig reseksjon1.

klikk for å laste ned en kopi av Keynote-716 publikasjonen

Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial​

Luke JJ et. Al. 20222​

Har du spørsmål rundt adjuvant behandling av melanom – stadium IIB og IIC?

Ta kontakt med meg, Anette, Sievers-Dalby

Studiedesign KEYNOTE-7161,2

Godkjenningen av KEYTRUDA som adjuvant behandling av melanom, stadium IIB og IIC kommer på bakgrunn av den kliniske studien KEYNOTE-716.​

KEYNOTE-716 er en randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3-studie som ser på effekten og sikkerheten av KEYTRUDA hos patienter med resektert melanom i stadium IIB eller IIC.​

Pasientene randomiseres (1:1) til behandling med 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=487) eller placebo (n=489) til og med progresjon eller uakseptabel toksisitet under maksimalt ett år. Det primære effektmålet var residivfri overlevelse (RFS) og viktige sekundære effektmål var metastasefri overlevelse (DMFS) samt overlevelse (OS). Ved analysen var OS ikke formelt vurdert. I studien eksluderes pasienter med aktiv autoimmun sykdom, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller mukosalt eller okulært melanom.

Studieresultat fra KEYNOTE-716

Keytruda er den første PD-(L)-1 hemmeren som er godkjent for adjuvant behandling av melanom i stadium IIB og C. Behandlingen er godkjent basert på statistisk signifikant effekt på det primære (RFS) og sekundære endepunkt (DMFS)1.

Sikkerhetsprofilen KEYNOTE-716

Forekomsten av bivirkninger av grad ≥ 3 ved adjuvant behandling med KEYTRUDA ved melanom i stadium IIB og IIC kan sammenlignes med de bivirkninger som har vært observert i andre studier der KEYRUDA brukes som adjuvant behandling av melanom i stadium III1,2.

Nye perspektiv for pasienten i fremtidens kreftbehandling

Doctors

Hva er verdien av tidlige endepunkt i kliniske kreftstudier?

Et viktig mål i kliniske studier er å evaluere effekt av ny behandling. Valg av endepunkt i en klinisk studie er derfor avgjørende for at man på en objektiv måte skal kunne vurdere den kliniske verdien av en ny behandling sammenliknet med standardbehandling.

Les mer om nye perspektiv i kliniske studier
Anette, Sievers-Dalby – Redaktør, kreftsykepleier og brand lead MSD onkologi

Har du spørsmål rundt Adjuvant behandling av melanom – stadium IIB og IIC?

Ta kontakt med meg, Anette, Sievers-Dalby

Referanser:
  1. Keytruda SPC mars 2023, pkt 4.1, 5.1
  2. Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022
NO-OOC-00001 05/23